界面新闻记者 | 李科文

界面新闻剪辑 | 谢欣

　　8月13日晚间，来凯医药公布2025年上半年功绩。2025年上半年，来凯医药亏蚀1.3亿元，而上年同期则为1.44亿元。

　　和诸多未盈利的生物科技企业同样，来凯医药是典型的借港股东风上市的18A企业。

　　在尚无营收、未盈利、现款流为负的情况下，市集对其的判断，更多依赖于管线时间门道、临床意见和交易化预期。中枢在于三点是否闭环：管线是否具备各别化、各别能否通过临床考据、最终是否具备显然的变现旅途。

　　8月14日，界面新闻记者策划来凯医药，铁心发稿未获回话。

　　界面新闻记者分析以为，当今来看，来凯医药的管线具备一定各别性与稀缺性，但临床考据尚处早期阶段，商务搬动才调仍有待市集考研。

　　来凯医药的管线布局主要辘集在两个办法：一是代谢边界的ActRII靶点药物，主打减重增肌；二是肿瘤边界的AKT、CYP17A1等靶点。

　　比较成药几率低的AKT，ActRII大略是更具后劲的办法。若是将来能在临床上缓缓考据其在减脂增肌方面的成果，来凯医药的估值基础有望缓缓培植；但若考据失败，估值上行空间也将受限。

　　界面新闻记者从来凯医药半年报中赢得

　　代谢边界的ActRII靶点药物LAE102已成为来凯医药当今估值的中枢。

　　据界面新闻了解，来凯医药已培植全面的ActRII靶点产物组合，正积极推动该等候选药物行为肌肉类过火他疾病允洽症的新式疗法投入临床计划。此外，来凯医药正与潜在互助伙伴商量政策互助，加快ActRII靶点产物组合的开荒和交易化。

　　与现时热点的GLP-1类减肥药不同，ActRIIA靶点的独到之处在于兼具减脂与增肌。

　　LAE102被用于减肥增肌的办法，不错说是来凯医药在肿瘤计划中的未必发现。据招股书，该药滥觞被来凯医药列为癌症调养边界的中枢管线之一，打出的旗帜是“公司自主研发的抗肿瘤潜在新药”。

　　跟着GLP-1类药物代表司好意思格鲁肽爆红，并在天下销售额上超过帕博利珠单抗成为天下药王。减肥赛谈热度赶紧攀升。与此同期，来凯医药防御到，ActRIIA靶点不仅调控肌肉，也可能影响肿瘤滋长、免疫激活和造血发育，便趁势将LAE102转向减肥允洽症开荒。

　　2025年2月29日，来凯医药告示已提交LAE102的肥壮允洽症央求，音尘发布后，市值两日内翻倍，成交额创上市以来新高。

　　尝到估值抬升的甜头后，来凯医药的研发重点也随之进一步向LAE102歪斜。

　　铁心2024年底，LAE102已在中国完成SAD计划，并于2025年3月开动I期屡次药剂递加（MAD）临床招募，计划对象为60名超重或肥壮受试者。2024年11月，来凯医药与礼来收时事作，后者精采好意思国I期临床并承担用度，来凯医药保留天下权利。2025年3月提交新药临床实验央求（IND）修正案，5月完成首例给药，办法在第四季度完成好意思国I期主要计划阶段。

　　不外正如前文所述，尽管LAE102在靶点机制上具备一定革命性与各别化，但仍处于早期阶段，能否搬动为临床价值仍需不雅察。若只盯一个办法，等于LAE102临床实验患者层面体重/脂肪 vs 肌肉量/功能的双维度收尾，以及由此触发的交易授权（BD）往来。这是ActRII靶点增肌减重故事能否站稳脚跟、亦然来凯医药估值的分水岭。

　　此外，除LAE102外，来凯医药还鼓动LAE103和LAE123两款ActRII抗体药物。LAE103为ActRIIB选拔性抗体，LAE123则为ActRIIA/IIB双重拮抗抗体，两者均在2024年开动新药临床实验央求解救性计划。三款药物均可扼制多种与肌肉萎缩和脂肪蚁集相干的配体信号通路，并在小鼠实验中展现显赫的增肌和减脂成果。

　　计划显现，LAE102与LAE103联用时能产生协同增肌减脂成果，其最大成果与LAE123很是。2025年6月，来凯医药向好意思国食物药品监督经管局（FDA）提交LAE103的新药临床实验央求，并于7月获批，想象鄙人半年开动I期临床。LAE123展望将于2026年投入临床阶段。

　　在肿瘤边界，来凯医药当今鼓动的中枢产物多来自诺华引进，包括LAE001、LAE002（Afuresertib）、LAE003和LAE005。此外，阐述半年报流露，当今仍在单独鼓动的仅剩LAE002（AKT扼制剂）和LAE001（CYP17A/CYP11B2靶点药物）。

　　AKT扼制剂LAE002是来凯医药肿瘤边界中历程最靠前、委托厚望的产物，布局四个允洽症：HR+/HER2−乳腺癌（说合氟维司群）、去势违犯前哨腺癌（说合LAE001±泼尼松）、铂难治复发卵巢癌（说合紫杉醇），以及三阴性乳腺癌TNBC（说合LAE005和白卵白紫杉醇）。其中，去势违犯前哨腺癌（说合LAE001±泼尼松）也被称为LAE201。

　　HR+/HER2−乳腺癌形势是LAE002意见最快的允洽症，亦然来凯医药首款拟上市新药的重点托付。当今，该形势正进行立地、双盲、抚慰剂对照的III期临床，关节读数尚未公布。

　　同通路已有前例。阿斯利康的AKT扼制剂Capivasertib已于2023年11月获好意思国食物药品监督经管局批准，用于调养HR+/HER2−乳腺癌。

　　据界面新闻记者了解，来凯医药想象在2025年第四季度完成受试者入组，并于2026年上半年向中国药监局提交新药上市央求。同期，公司正与潜在互助方洽谈政策互助，推动LAE002的监管审批和交易化历程。

　　LAE201调养去势违犯前哨腺癌（mCRPC）亦然来凯医药鼓动较快的形势之一。2024年5月，该形势已获FDA批准开展III期临床，允洽东谈主群为罗致标准调养后仍意见的mCRPC患者。

　　据界面新闻记者了解，来凯医药正想象引入政策互助伙伴，加快LAE002（Afuresertib）与LAE001的后续开荒与交易化历程。

　　需要防御的是，AKT靶点的成药难度高已是业内共鸣。默沙东、礼来、拜耳、葛兰素史克等多家药企均在该边界折戟，当今仅阿斯利康的Capivasertib收效获批上市。

　　举例，来凯医药的LAE002就不够运气。2025年1月28日，来凯医药公告LAE002在说合紫杉醇调养铂耐药卵巢癌的注册性Ⅱ期实验中未达主要荒谬，说合调养在镌汰疾病意见或死字风险上无统计学意念念，实验宣告失败。

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株连剪辑：郝欣煜